Pacemakers, prothèses… La plupart des dispositifs médicaux mettent la vie de leur porteur en danger

Une enquête internationale menée par 59 médias influents dénonce d’importantes lacunes concernant le contrôle des implants et dispositifs médicaux en Europe, et plus particulièrement en France, qui seraient à l’origine d’incidents de plus en plus nombreux. Explications.

18 000 incidents répertoriés en France l’année dernière

Publiée ce dimanche, cette enquête d’envergure baptisée « Implant Files » a impliqué quelques 250 journalistes issus de 36 pays, dont ceux du Monde, de Radio France et de Premières Lignes, société produisant l’émission « Cash Investigation ». Elle évoque de nombreuses défaillances constatées chez les dispositifs et implants médicaux (pacemakers, valves, prothèses mammaires, prothèses de hanche, stents, pompe à insuline…) et estime que le nombre d’incidents causés par ce manque de contrôle seraient en forte hausse partout dans le monde.

Aux États-Unis, ces dispositifs défectueux ou inadaptés auraient causé la mort d’environ 82 000 personnes et entraîné des blessures ou des complications pour 1,7 millions de patients en l’espace de 10 ans, tandis qu’en France, les fichiers tenus par l’Agence nationale de sécurité du médicament révèlent que le nombre d’incidents liés à ces implants aurait doublé au cours de la dernière décennie, avec plus de 18 000 cas constatés pour la seule année 2017 selon Le Monde.

#ImplantsFiles De graves déficiences empêchent de détecter les effets indésirables des prothèses de hanche, des implants mammaires ou des pacemakers. https://t.co/kKiKmzpIBu #abo

— Le Monde (@lemondefr) 26 novembre 2018

Un manque de transparence flagrant

Les informations concernant la marque et le modèle des implants posés ayant entraîné des complications étant conservées de façon confidentielle par les sociétés qui les produisent, il est cependant très compliqué d’établir des statistiques exhaustives. En Belgique, ce sont seulement 3 800 incidents qui ont été recensés depuis cinq ans, mais il s’agirait selon le journal Le Soir d’un décompte peu fiable et « largement sous-estimé », en raison des données très incomplètes auxquelles les journalistes ont eu accès.

L’enquête dénonce également le fait que les professionnels de santé français, censés déclarer les incidents de ce type aux autorités, soient encore peu nombreux à respecter cette obligation, et déplore des échanges peu transparents entre autorités de santé concernant les incidents les plus graves causés par des dispositifs médicaux défaillants. Prévue pour 2020, la base de données européenne Eudamed devrait théoriquement permettre de recenser plus facilement ces problèmes, mais les pays membres de l’UE sont actuellement en désaccord sur le degré d’informations à fournir.